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作者： 吴斯旻
迄今，多联多价疫苗已成国内外企业研发的热点。但当多款联合疫苗产品已成为全球疫苗“巨头们”手中最热卖的单品时，我国进入一类苗市场的多联疫苗产品仅2种三联苗，二类苗市场的重磅联合疫苗产品仍依赖进口。
联合疫苗包括多联疫苗和多价疫苗，其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性，从而提高疫苗接种率，为人类提供更全面更及时的保护。
世界卫生组织一直倡导接种联合疫苗以减少接种针次，全球多个国家将五联、六联疫苗纳入免疫规划，我国《药品管理法》《疫苗管理法》《“十四五”生物经济发展规划》等明确提出支持多联多价等新型疫苗的研制。
但在今年全国两会期间，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛仍提出，中国当前在疫苗研发领域，尤其是在多联多价疫苗等高附加值产品方面，与国际先进水平仍存在一定的差距。
那么，在长期政策倡议和可观的市场规模下，为何国产联合疫苗研发步伐依然缓慢？有哪些监管和技术上的掣肘待解决？
国产上市多联疫苗品种单一，技术路线待更新
联合疫苗是将同一种病原微生物不同亚型或不同病原微生物抗原成分采用特殊工艺制备而成的混合制剂，目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种。
相关统计显示：2023年，全球人用疫苗市场仍由默沙东、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，当年全球销售额前十的疫苗也被这四家企业包揽。其中默沙东的HPV疫苗（Gardasil）、辉瑞的肺炎球菌系列疫苗（Prevnar）和赛诺菲的流感疫苗均为多价疫苗；默沙东的麻腮风水痘疫苗（MMRV）、赛诺菲的百破风疫苗（PPH）和GSK的孕妇用新生儿百日咳疫苗（Boostrix）均为多联疫苗。
聚焦到国内，近年来联合疫苗市场上的明星产品也多为进口苗。一篇由国家联合疫苗工程技术研究中心研究人员2020年刊发在《中华流行病学杂志》上的研究文章称，虽然近年来国产23价肺炎多糖疫苗、DTaP/Hib四联疫苗等陆续上市，但13价肺炎多糖结合疫苗、DTaP-IPV/Hib五联疫苗以及多价宫颈癌疫苗等重磅疫苗产品还是需要进口，这些进口联合疫苗在2018年的批签发量占我国批签发的总量仅为2.81%，但销售额却超过85亿元人民币，占国内疫苗市场规模的29.7%。
“目前中国多联疫苗品种相对单一，除了免疫规划疫苗的DTaP外，主要是进口的DTaP-IPV/Hib和国产的DTaP-Hib。”由中国疾病预防控制中心免疫规划中心副主任余文周为通讯作者，2022年发表的论文“0~12月龄儿童联合疫苗使用和同时接种专家共识”如是指出。
而从全球来看，全球市场应用较多的多联疫苗则主要是在白喉、破伤风和百日咳（DTP）三联疫苗基础上，分别增加脊髓灰质炎病毒、乙型肝炎（HepB）病毒和b型流感嗜血杆菌（Hib）中的一种或几种抗原，形成四联、五联和六联疫苗。
一名地方疾控人士告诉第一财经，前述六联疫苗由于接种的免疫程序问题，没有进入中国市场。此外，现在亟须对国产DTaP疫苗进行技术工艺上的升级。国外企业（如赛诺菲巴斯德公司和葛兰素史克公司）已上市的联合疫苗中通常含有组分百日咳疫苗。国内生产企业已上市的联合疫苗含有的则为共纯化百日咳疫苗。
“国产DTaP疫苗说明书上写明了联合疫苗每个抗原的下限，即抗原不低于一定水平，但保护力上限是多少则是模糊的。事实上，近年来百日咳发病率上升，而联合疫苗产品中百日咳疫苗所产生的抗体保持时间很短。”该名地方疾控人士告诉记者，目前，国内已有厂商自主研发的组分百日咳疫苗进入临床阶段，但距离做成联合疫苗，上市应用可能仍需几年。
另一种需要在技术路线上做出更新的疫苗，在该名疾控人士看来是流脑疫苗。其表示，流脑疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗，目前我国纳入免疫规划的疫苗仍为多糖疫苗，对2岁以下的婴幼儿免疫效果不佳。
“对一类苗市场意义大”
多名业界人士认为，推动儿童联合疫苗的应用迭代，产生的社会效应尤为显著。换言之，多联多价疫苗的发展将在我国一类苗市场中发挥更大优势。
“根据现行国家免疫规划，我国2岁及以下儿童接种11种免疫规划疫苗，预防12种疾病，共需接种18~20剂次。对比国际上，美国、英国、柬埔寨、马来西亚四国一般使用10~11剂次疫苗预防11~13种疾病，接种的次数基本是我国的一半，其中联合疫苗的应用起到非常关键的作用”。比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处健康创新与合作项目副主任徐福洁表示。
除了能够减少儿童疫苗接种剂次、提高接种的依从性，余文周等在前述共识中还从安全性和有效性的解读给出诠释：从安全性来看，联合疫苗相对于各单价疫苗减少了疫苗中总佐剂、防腐剂或稳定剂的用量，可降低不良反应的发生风险；从有效性来看，循证医学数据显示，联合疫苗具有良好的免疫原性和安全性。
由昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室3月20日发布的《以破解关键制约为重点，推动儿童联合疫苗研发应用》政策简报中提出，联合疫苗的应用还可以为未来增加免疫规划程序覆盖疫苗种类数提供空间。
“未来，若将世界卫生组织推荐的几种疫苗纳入免疫规划，将进一步要求免疫程序优化设计，推动联合疫苗研发接种，为‘排苗’腾出空间。”该政策简报称。
企业联合研发动力不足
随着国内市场“内卷”加剧和企业“出海”诉求，多联多价疫苗已成为本土疫苗企业共同角逐的新赛道，多款相关产品进入临床阶段。
但由于中国联合疫苗研发和使用起步较晚、品种较少，在制备、评价和使用过程方面尚存在诸多技术瓶颈；多重因素下，企业间合作研发的动力不足。此外，联合疫苗的市场需求不明或不及预期，也制约企业的进一步投入。
首先，联合疫苗不是任何疫苗的简单混合，尤其是多联疫苗的研发和临床试验需充分考虑疫苗各抗原组分之间的相容性、安全性、有效性和稳定性，以及解决抗原间竞争、表达抑制、非活性成分对疫苗的影响等诸多潜在问题。
一篇由中国食品药品检定研究院研究员谭亚军等去年12月刊发在《中国食品药品监管》上的研究文章指出，成功研制一种联合疫苗面临诸多挑战，包括不同组分之间的相容性问题、抗原含量的优化、佐剂工艺的优化、制剂工艺的革新、理想的临床方案和免疫程序的适应等。
从免疫程序适应的角度，昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝进一步表示，在中国推广一些儿童用联合疫苗也与现行免疫程序存在冲突。例如，我国免疫规划尚未纳入b型流感嗜血杆菌相关疫苗，将b型流感嗜血杆菌单价疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分的联合疫苗（如儿童用四联苗、五联苗）等其他重点疫苗纳入中国国家免疫规划的循证决策进展较为缓慢。
“此外，世界卫生组织推荐的含有乙肝成分的联合疫苗（如六联疫苗），也因为和我们现行的乙肝单价疫苗的接种程序存在潜在冲突，阻碍相关联合疫苗在我国的应用。”汤胜蓝说。
其次，尽管监管支持企业研发合作，但政策缺少可落地的标准规范。
前述政策简报中提到，尽管《疫苗管理法》明确支持联苗研发，《疫苗生产流通管理规定》也明确，生产多联多价疫苗，疫苗上市许可持有人可提出疫苗委托生产。这都为不同企业间合作开发多联多价疫苗提供了一定可能性，但只有在批准方和受让方都经过国家药品监督管理局的评估和验证后才能获得批准。不仅程序繁琐，也缺乏明确的指南。
“在多联多价疫苗可委托生产的规定出台后，尚没有新的联合疫苗进入市场。正在开展的联合疫苗临床试验，其研发企业也基本拥有所涉及的单苗产品。”国务院发展研究中心社会和文化发展研究部副研究员刘胜兰表示。
对此，北京大学公共卫生学院教授崔富强认为，鼓励联合疫苗的研发和应用需要系统的发力。
他表示，从国家层面，建议成立技术工作组，共同对联合疫苗应用和现有免疫规划程序进行评估，提前布局国家免疫规划的发展方向，以此发挥市场塑形作用，指导企业研发管线的布局，给企业研发和生产联合疫苗提供动力和稳定的预期。
与此同时，从社会层面，需要通过市场需求的提升来推动企业创新。崔富强说，例如，通过优化招采机制和费用分担等，让联合疫苗更可负担，同时也给接种人员和公众更多的指引。例如加强不良反应监测等真实世界免疫原性和安全性评价的研究，给接种人员提供清晰易懂的免疫程序指南，普及对联合疫苗应用的宣传教育等，增加公众的知晓率。
